Marquage CE dans le secteur médical

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Dans le cadre du marquage CE des dispositifs médicaux, LCIE Bureau Veritas met à disposition ses services dès  la conception de votre dispositif et jusqu’au suivi d’après mise sur le marché. Cette assistance repose sur les 2 axes requis pour la commercialisation d’un dispositif médical :

  • assistance technique pour la mise en conformité aux exigences normatives (rubrique « essais »),
  • assistance règlementaire pour la mise en conformité du système d’assurance qualité (rubrique « assistance et expertise »)

 

Dans le cadre d’un marquage CE, le fabricant doit constituer un dossier technique composé notamment de:

  1. une description générale du dispositif et de ses principales caractéristiques
  2. la justification de la classe du dispositif et de la règle de la Directive qui s’applique
  3. la revendication médicale et les performances annoncées (dont sa durée de vie)
  4. la déclaration de conformité du fabricant
  5. la documentation technique (documents de conception et de fabrication), les normes applicables
  6. les rapports de test précliniques, l’analyse de risque et l’aptitude à l’utilisation
  7. la notice d’utilisation et les éléments de marquage
  8. les données cliniques et les données de suivi post-market.

Pour toutes ces sections, LCIE Bureau Veritas vous apporte son expertise et ses services.

 

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