Dispositifs médicaux

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Pour être mis sur le marché européen, les dispositifs médicaux doivent faire l’objet d’un marquage CE préalable. Ce marquage CE signifie la conformité à l’ensemble des Directives applicables. Les exigences principales de sécurité et de performance applicables aux dispositifs médicaux (DM) sont décrites dans la Directive 93/42/CEE (amendée en 2007). Toutefois, les DM peuvent devoir répondre à d’autres directives :

  • la Directive 90/385/CEE applicable aux Dispositifs Médicaux Implantables Actifs (ou DMIA),
  • la Directive 98/79/CE applicable aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro, (ou DMDIV),
  • la RED (2014/53/UE), applicable aux DM équipés de modules radio,
  • la ROHS (2011/65/UE), d’ores et déjà applicable à certains DM.

La Directive 93/42/CEE définit 4 classes de DM  (I, IIa, IIb et III) en fonction du risque inhérent aux caractéristiques technologiques du dispositif et à son mode d’utilisation. Plus le risque est élevé, plus la classe du dispositif est élevée et  plus les règles d’évaluation et de contrôle sont renforcées. 

Dans tous les cas, le responsable de la mise sur le marché doit conjointement :

  • élaborer et tenir à jour le dossier technique du dispositif, dont font partie les rapports d’essais de sécurité,
  • élaborer et tenir à jour des procédures obligatoires, voire obtenir la certification ISO 13485 pour son système de management de la qualité.

Nos services en médical :

 

Notre champ d'application :

Accrédité pour un ensemble de normes électromédicales, LCIE Bureau Veritas met à disposition son expertise à l'attention des fabricants, distributeurs et importateurs de dispositifs électromédicaux. LCIE Bureau Veritas participe notamment à des commissions normatives (Membre de l'UTE).

Nous sommes présents en Europe, mais aussi à l'international, grâce au réseau de laboratoires Bureau Veritas.

 
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