Juin 2017

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Médical

Ces nouveaux règlements imposent plus de règles et entrent plus dans le détail que les Directives précédentes. Ils exigent notamment davantage de compétences et de documentation à fournir. Ils impactent autant l'organisation "qualité" (SMQ) que le produit (via son dossier technique).

  1. Le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (DM) va remplacer simultanément la Directive 93/42/CEE, relative aux DM, et la Directive 90/385/CEE, relative aux DM Implantables Actifs (DMIA).

2. Le Règlement (UE) 2017/746 relatif aux DM de Diagnostic In Vitro (DMDIV) va remplacer la Directive 98/79/CE relative aux DMDIV.

Date d’entrée en vigueur :

  •  25 Mai 2017 (identique pour les deux Règlements)

Dates d’application :

  • 25 Mai 2020 pour le Règlement (UE) 2017/745,
  • 25 Mai 2022 pour le Règlement (UE) 2017/746.

Plus d'information contactez Stéphanie Réau : stephanie.reau@lcie.fr

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Alerte réglementaire : Directive RED...
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