DISPOSITIFS MÉDICAUX | règlementation fda & mdr
Cybersécurité Médicale : Le cadre réglementaire essentiel pour fiabiliser les dispositifs connectés
Le secteur des soins de santé est l'une des infrastructures les plus critiques de chaque pays, en raison de son implication directe sur les humains. Les dispositifs médicaux permettant une interaction directe avec les patients doivent être dotés de caractéristiques de pointe en termes de performances. Parallèlement, l'augmentation rapide des menaces de cybersécurité et des vecteurs d'attaque affecte de plus en plus les dispositifs médicaux.
Du point de vue de la cybersécurité, la plupart de ces appareils sont des cibles à haut risque. Contrôler et minimiser ces risques devient donc un processus très important que les fabricants doivent prendre en compte.
LA PRISE EN COMPTE DE LA SÉCURITÉ TOUT AU LONG DU PROCESSUS DE DÉVELOPPEMENT ET DE FABRICATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX PEUT CONSTITUER UN MOYEN EFFICACE D'ÉVITER TOUTE VIOLATION FUTURE DE LA SÉCURITÉ ET DE CONSOLIDER AINSI L'IMAGE ET LA RÉPUTATION DE LA MARQUE.
De plus, en raison des risques élevés associés en pratique à leurs dispositifs, les fabricants de dispositifs médicaux doivent se conformer à certaines réglementations afin de pouvoir placer leurs produits sur des marchés spécifiques.
Aux États-Unis, la "Food and drug administration" (FDA) est l'institution chargée de la surveillance des denrées alimentaires et des médicaments et qui encadre l'accès au marché, tandis que dans l'UE c'est le MDR (Medical Device Regulation), le règlement sur les dispositifs médicaux (2017/745 / UE) adopté en mai 2017 qui l'encadre.
L'évaluation, la démonstration de la conformité ou l'obtention de certifications de sécurité pertinentes pour vos dispositifs médicaux sont des actions importantes pour améliorer leur sécurité, obtenir l'autorisation d'accès à des marchés spécifiques et, en fin de compte, mettre en évidence leur valeur pour les patients ou les établissements de santé. Le LCIE peut vous aider avec plusieurs possibilités de tests et de certifications.
Préparation, évaluation des risques et test de pénétration
Pour vous accompagner, notre équipe d'expert a développé des services afin de répondre aux 2 activités obligatoires pour vos dispositifs médicaux :
ESSAIS
de sécurité FDA/UE
Le LCIE a mis en place un service de conformité flexible, visant à aider les fabricants à respecter les exigences de la FDA, à différents niveaux d'implication. La révision de la documentation, plusieurs options de tests, ainsi que l'analyse de l'ensemble du dossier d'évaluation des risques sont des options de ce service de conformité, qui permet aux fabricants d'avoir un processus d'approbation de la FDA plus fluide.
Dans le même temps, le règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux demande aux fabricants de faire la preuve de la sécurité "de pointe" de leurs produits. Le service d'évaluation de la sécurité "standard", qui fait partie de ce paquet de conformité, permettrait aux fabricants de démontrer efficacement la mise en œuvre de l'état de l'art de la sécurité dans leurs produits.
IEC 60601-4-5
Le LCIE vous propose des essais et de la certification sur ces deux normes.
Pour en savoir plus
Découvrez comment le LCIE Bureau Veritas vous accompagne dans la mise sur le marché de vos dispositifs médicaux.
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