Officialisation de la période de transition vers le RDM
Règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM)
Ce n’est plus une surprise, l’amendement COM/2023/10 au règlement 2017/745 a été adopté en séance par le parlement Européen.
Concrètement, pour répondre aux alertes de risques de pénuries en Europe par les parties prenantes du secteur, les mesures contenues dans cet amendement ont pour objectif de donner de l’air aux fabricants de dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables.
L’amendement prévoit notamment la prolongation de la période de transition en permettant aux fabricants de laisser sur le marché leurs produits toujours conformes aux directives.
Le report de la période de transition est différent selon les catégories de produits (issues du RDM) :
- 26 mai 2026 pour les implants sur mesure de la classe III,
- 31 décembre 2027 dans le cas des dispositifs implantables de classe III et IIb,
- 31 décembre 2028 dans le cas des produits de classe IIb non implantables, de classe IIa et de classe I nécessitant un ON.
Les fabricants doivent en revanche mettre en place leur système de gestion de la qualité (SMQ) selon les exigences du RDM avant le 26/05/2024 et avoir soumis à un ON une demande de certification avant le 26/09/2024.
Attention, pour éviter un nouveau goulot d’étranglement nous vous recommandons d’anticiper au plus tôt votre passage au RDM.
Pour la partie technique de vos dossiers le LCIE Bureau Veritas, en tant que laboratoire d’essai de référence dans le secteur, vous propose ses services d’évaluation de la conformité, essais et analyse documentaire, selon les dernières éditions des normes médicales applicables.
Vous trouverez ci-dessous les normes à harmoniser selon le RDM :
- Liste des normes à harmoniser par la commission : https://urlz.fr/kSUU
- Amendement de début 2023 à cette liste : https://urlz.fr/kSUX
Pour en savoir plus, contactez-nous dès à présent :
Damien AIRAULT, Ingénieur Commercial Médical
damien.airault@bureauveritas.com