Avoir un accès unique aux différentes assistances nécessaires tout au long du cycle de vie de vos dispositifs.
A chaque étape du cycle de vie de votre dispositif médical, LCIE Bureau Veritas, fort de son expérience dans l’évaluation d’équipements électriques et électroniques, met à votre disposition son expertise pour :
- Valider la fiabilité et la sécurité de votre produit
- Procéder à l’élaboration ou la mise en conformité de la documentation technique
- Vérifier la construction ou la mise à niveau de votre organisation, conforme au système qualité attendu dans le secteur médical
| Etapes |
Lancement de projet |
Déploiement du projet |
Mise sur le marché et suivi du dispositif |
| Axe Technique |
- Détermination des exigences applicables
- Analyse de construction du dispositif médical et détection des points techniques à améliorer
- Aide à la résolution technique des problématiques de conception
- Sensibilisation ou formation à la constitution d’un dossier technique pour un dispositif médical
- Assistance à l’élaboration du dossier technique (analyse de risque, aptitude à l’utilisation, notice d’utilisation, marquage, mise en forme des données cliniques, réponse aux exigences essentielles …)
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- Réalisation des essais de sécurité, de compatibilité électromagnétique, et radio
- Evaluation du dossier technique
- Etablissement de rapports d’essais
- Assistance à la résolution de non conformités techniques et/ou documentaires
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- Analyse des impacts des modifications de conception du dispositif
- Expertise de produits défectueux, recherche des causes de défaillance
- Mise à jour du dossier technique
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| Axe Organisationnel |
- Participation à la construction du système qualité conforme à la norme ISO 13485,
- Familiarisation avec les différences entre l’ISO 9001 et l’ISO 13485
- Formation aux exigences liées au secteur médical
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- Mise à niveau du système qualité
- Mise à niveau des procédures obligatoires liées au secteur médical
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- Veille réglementaire
- Assistance à la résolution de non-conformité
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