Dispositifs médicaux

Cycle de vie des dispositifs médicaux

Avoir un accès unique aux différentes assistances nécessaires tout au long du cycle de vie de vos dispositifs.

A chaque étape du cycle de vie de votre dispositif médical, LCIE Bureau Veritas, fort de son expérience dans l’évaluation d’équipements électriques et électroniques, met à votre disposition son expertise pour :

  • Valider la fiabilité et la sécurité de votre produit
  • Procéder à l’élaboration ou la mise en conformité de la documentation technique
  • Vérifier la construction ou la mise à niveau de votre organisation, conforme au système qualité attendu dans le secteur médical
Etapes Lancement de projet Déploiement du projet Mise sur le marché et suivi du dispositif
Axe Technique
  • Détermination des exigences applicables
  • Analyse de construction du dispositif médical et détection des points techniques à améliorer
  • Aide à la résolution technique des problématiques de conception
  • Sensibilisation ou formation à la constitution d’un dossier technique pour un dispositif médical
  • Assistance à l’élaboration du dossier technique (analyse de risque, aptitude à l’utilisation, notice d’utilisation, marquage, mise en forme des données cliniques, réponse aux exigences essentielles …)
  • Réalisation des essais de sécurité, de compatibilité électromagnétique, et radio
  • Evaluation du dossier technique
  • Etablissement de rapports d’essais
  • Assistance à la résolution de non conformités techniques et/ou documentaires
  • Analyse des impacts des modifications de conception du dispositif
  • Expertise de produits défectueux, recherche des causes de défaillance
  • Mise à jour du dossier technique
Axe Organisationnel
  • Participation à la construction du système qualité conforme à la norme ISO 13485,
  • Familiarisation avec les différences entre l’ISO 9001 et l’ISO 13485
  • Formation aux exigences liées au secteur médical
  • Mise à niveau du système qualité
  • Mise à niveau des procédures obligatoires liées au secteur médical
  • Veille réglementaire
  • Assistance à la résolution de non-conformité
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