Marquage CE dans le secteur médical

Dans le cadre du marquage CE des dispositifs médicaux, LCIE Bureau Veritas met à disposition ses services dès  la conception de votre dispositif et jusqu’au suivi d’après mise sur le marché. Cette assistance repose sur les deux axes requis pour la commercialisation d’un dispositif médical :

Assistance technique

  • Mise en conformité aux exigences normatives

Assistance réglementaire 

  • Mise en conformité du système d’assurance qualité

DOSSIER TECHNIQUE 

LCIE Bureau Veritas vous apporte son expertise et vous aide à constituer un dossier technique, composé de :

  1. une description générale du dispositif et de ses principales caractéristiques
  2. la justification de la classe du dispositif et de la règle de la Directive qui s’applique
  3. la revendication médicale et les performances annoncées (dont sa durée de vie)
  4. la déclaration de conformité du fabricant
  5. la documentation technique (documents de conception et de fabrication), les normes applicables
  6. les rapports de test précliniques, l’analyse de risque et l’aptitude à l’utilisation
  7. la notice d’utilisation et les éléments de marquage
  8. les données cliniques et les données de suivi post-market

Un dispositif médical doit répondre aux exigences des directives qui lui sont applicables.

Directives entrant dans la déclaration de conformité CE 

LCIE Bureau Veritas intervient dans l’évaluation de la conformité aux directives suivantes :

DBT

Directive 2014/55/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 concernant la mise à disposition sur le marché du matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension.

CEM

Directive 2014/30/CE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à la compatibilité électromagnétique.

RED

Directive 2014/53/UE du Parlement européen et du Conseil, du 16 avril 2014, concernant les équipements hertziens et les équipements terminaux de télécommunications et la reconnaissance mutuelle de leur conformité.

La directive RED (directive européenne 2014/53/UE) concerne la mise sur le marché des équipements radioélectriques. Les équipements entrant dans le domaine d’application de la directive et disponibles sur le marché européen doivent être obligatoirement conformes à cette directive.

Cette directive a été publiée le 16 avril 2014 et a abrogé la directive européenne 1999/5/CE le 13 juin 2016. Les équipements conformes uniquement à l’ancienne directive ne peuvent plus être mis sur le marché depuis le 12 juin 2017.