Dispositifs médicaux

LCIE Bureau Veritas vous accompagne pour la validation de vos dispositifs électro-médicaux.

Les dispositifs médicaux font l’objet d’une attention particulière avant d’être commercialisés sur le marché Européen. Ces DM (dispositifs médicaux) doivent obtenir un marquage CE délivré par un organisme notifié. Le marquage CE signifie la conformité à l’ensemble des Directives applicables. Les exigences principales de sécurité et de performance applicables aux dispositifs médicaux (DM) sont décrites dans la Directive 93/42/CEE (amendée en 2007) qui devient obsolète en mai 2021, et laisse place au Règlement Européen 2017/745 sur les DM, applicable le 26 mai 2021. 

Toutefois, les DM peuvent devoir répondre à d’autres directives :

  • Règlement 2017/745/UE relatif aux dispositifs médicaux (RDM)
  • Directive 90/385/CEE applicable aux Dispositifs Médicaux Implantables Actifs (ou DMIA)
  • Directive 98/79/CE applicable aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (ou DMDIV)
  • RED (2014/53/UE) applicable aux DM équipés de modules radio
  • ROHS (2011/65/UE) d’ores et déjà applicable à certains DM

La Directive 93/42/CEE définit 4 classes de DM  (I, IIa, IIb et III) en fonction du risque inhérent aux caractéristiques technologiques du dispositif et à son mode d’utilisation. Plus le risque est élevé, plus la classe du dispositif est élevée et  plus les règles d’évaluation et de contrôle sont renforcées. 

Notre champ d’application

Accrédité pour un ensemble de normes électromédicales, LCIE Bureau Veritas met à disposition son expertise à l’attention des fabricants, distributeurs et importateurs de dispositifs électromédicaux. LCIE Bureau Veritas participe notamment à des commissions normatives (Membre de l’UTE).

Nous sommes présents en Europe, mais aussi à l’international, grâce au réseau de laboratoires Bureau Veritas.

Tous les appareils électroniques et électriques présentent des risques pour les individus, l’environnement et les biens. Afin de réduire les risques il est essentiel que les concepteurs comprennent les principes directeurs des exigences de sécurité, de façon à pouvoir réaliser des matériels sûrs.

Pour vérifier les exigences de sécurité de vos dispositifs médicaux, LCIE Bureau Veritas met à votre disposition ses moyens d’essais en sécurité électrique et compatibilité électromagnétique vous permettant de couvrir l’ensemble des exigences techniques décrites dans les normes applicables.

Domaines couverts

  • Compatibilité Electromagnétique
  • Sécurité électrique
  • Radio
  • Eco-environnement (analyse de substances dangereuses, analyse de cycle de vie)
  • Champs Electromagnétique (EMF’s)
  • Mécanique et climatique

Normes et standards concernés

Sécurité électrique

  • IEC/EN/NF 60601-1(ed.2);am.1; am.2
  • IEC/EN/NF 60601-1(ed.3) 
  • IEC/EN/NF 60601-1-x
  • IEC/EN/NF 60601-2-x
  • IEC/EN/NF 61010-1
  • IEC/EN/NF 61010-2-x

Compatibilité électromagnétique

  • IEC/EN/NF 60601-1-2 (ed.2 et 3)
  • IEC/EN/NF 61326

Accès à l’international

La mise sur le marché d’un appareil électro-médical peut s’accompagner d’une demande de certification en Europe ou à l’International.

Afin de réduire les facteurs prix et délais de vos différentes certifications le LCIE Bureau Veritas vous permet d’accéder aux différentes homologations locales ou spécifiques d’un pays à l’autre, en une seule démarche, il prend en compte les besoins des entreprises pour construire une offre adaptée.
Nous pouvons vous faire bénéficier de l’expérience, de la disponibilité de nos experts et des contacts que nous entretenons avec différents partenaires nationaux et internationaux.

Le système de certification CB Scheme  permet la reconnaissance de nos prestations d’essais et de certifications par les  pays membres :

  • Australie
  • Brésil
  • Canada
  • Corée
  • Inde
  • Japon
  • Russie
  • Turquie
  • USA
  • pays du CENELEC

LCIE Bureau Veritas est reconnu dans le monde pour la délivrance de ses rapports d’essais émis  dans le cadre du système OC. Ces documents, ayant une reconnaissance internationale, vous permettent de justifier de la conformité de vos dispositifs électro médicaux auprès des organismes nationaux, ceci afin d’obtenir l’autorisation de les mettre sur les marchés. En outre, à travers le système OC, notre partenaire Curtis-Straus NRTL, reconnu par l’OSHA,  nous permet la délivrance de la marque Nord Américaine cBVus dans des délais très compétitifs. Marque reconnue par les autorités américaines au même titre que les marques nationales.