Dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux font l’objet d’une attention particulière avant d’être commercialisés sur le marché Européen. Ces DM (dispositifs médicaux) doivent obtenir un marquage CE délivré par un organisme notifié. Le marquage CE signifie la conformité à l’ensemble des Directives applicables. Les exigences principales de sécurité et de performance applicables aux dispositifs médicaux (DM) sont décrites dans la Directive 93/42/CEE (amendée en 2007) qui devient obsolète en mai 2021, et laisse place au Règlement Européen 2017/745 sur les DM, applicable le 26 mai 2021.
Toutefois, les DM peuvent devoir répondre à d’autres directives :
Règlement 2017/745/UE relatif aux dispositifs médicaux (RDM).
Directive 90/385/CEE applicable aux Dispositifs Médicaux Implantables Actifs (ou DMIA).
Directive 98/79/CE applicable aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (ou DMDIV).
RED (2014/53/UE) applicable aux DM équipés de modules radio.
ROHS (2011/65/UE) d’ores et déjà applicable à certains DM.
La Directive 93/42/CEE définit 4 classes de DM (I, IIa, IIb et III) en fonction du risque inhérent aux caractéristiques technologiques du dispositif et à son mode d’utilisation. Plus le risque est élevé, plus la classe du dispositif est élevée et plus les règles d’évaluation et de contrôle sont renforcées.
La Directive 93/42/CEE définit 4 classes de DM (I, IIa, IIb et III) en fonction du risque inhérent aux caractéristiques technologiques du dispositif et à son mode d’utilisation. Plus le risque est élevé, plus la classe du dispositif est élevée et plus les règles d’évaluation et de contrôle sont renforcées.
LE LCIE BUREAU VERITAS,
VOTRE PARTENAIRE POUR LA MISE
SUR LE MARCHé DE VOS DISPOSITIFS
électro-MEDICAUX
notre champ d'application
Nous accompagnons les fabricants dans la certification des dispositifs médicaux, couvrant un spectre technologique et fonctionnel large et complexe.
Cette expertise s'étend aux produits interagissant directement avec le corps humain, qu'ils soient logiciels ou embarqués, répondant à des enjeux critiques de santé.
Ces dispositifs peuvent prendre diverses formes :Implants médicaux,
Systèmes de diagnostic,
Technologies de surveillance physiologique
Instruments thérapeutiques innovants.
L'objectif principal est de garantir la sécurité et la performance de technologies capables de capturer et traiter des informations biologiques sensibles. Le LCIE intervient ainsi sur des solutions permettant de diagnostiquer précisément des pathologies, de suivre l'évolution de paramètres médicaux ou de proposer des traitements personnalisés.
Chaque dispositif fait l'objet d'évaluations rigoureuses selon les normes internationales les plus exigeantes, notamment les référentiels européens et internationaux. La démarche de certification couvre les aspects techniques, électroniques, logiciels et réglementaires, assurant que chaque innovation médicale répond aux plus hauts standards de qualité et de sécurité.
Cette approche globale permet de valider la conformité et la fiabilité des dispositifs médicaux avant leur mise sur le marché, protégeant ainsi les patients et les professionnels de santé.
Cette expertise s'étend aux produits interagissant directement avec le corps humain, qu'ils soient logiciels ou embarqués, répondant à des enjeux critiques de santé.
Ces dispositifs peuvent prendre diverses formes :
L'objectif principal est de garantir la sécurité et la performance de technologies capables de capturer et traiter des informations biologiques sensibles. Le LCIE intervient ainsi sur des solutions permettant de diagnostiquer précisément des pathologies, de suivre l'évolution de paramètres médicaux ou de proposer des traitements personnalisés.
Chaque dispositif fait l'objet d'évaluations rigoureuses selon les normes internationales les plus exigeantes, notamment les référentiels européens et internationaux. La démarche de certification couvre les aspects techniques, électroniques, logiciels et réglementaires, assurant que chaque innovation médicale répond aux plus hauts standards de qualité et de sécurité.
Cette approche globale permet de valider la conformité et la fiabilité des dispositifs médicaux avant leur mise sur le marché, protégeant ainsi les patients et les professionnels de santé.
DEFIBRILLATEURS
VENTILATION
ULTRASONS
LUMINAIRES
ECG/EEG
IMPLANTABLE ACTIFS
PORTATIF, SPO2
Accrédité pour un ensemble de normes électromédicales, LCIE Bureau Veritas met à disposition son expertise à l'attention des fabricants, distributeurs et importateurs de dispositifs électromédicaux. LCIE Bureau Veritas participe notamment à des commissions normatives (Membre de l'UTE).
Nous sommes présents en Europe, mais aussi à l'international, grâce au réseau de laboratoires Bureau Veritas.
Tous les appareils électroniques et électriques présentent des risques pour les individus, l’environnement et les biens. Afin de réduire les risques il est essentiel que les concepteurs comprennent les principes directeurs des exigences de sécurité, de façon à pouvoir réaliser des matériels sûrs.
Pour vérifier les exigences de sécurité de vos dispositifs médicaux, LCIE Bureau Veritas met à votre disposition ses moyens d’essais en sécurité électrique et compatibilité électromagnétique vous permettant de couvrir l’ensemble des exigences techniques décrites dans les normes applicables.
Tous les appareils électroniques et électriques présentent des risques pour les individus, l’environnement et les biens. Afin de réduire les risques il est essentiel que les concepteurs comprennent les principes directeurs des exigences de sécurité, de façon à pouvoir réaliser des matériels sûrs.
Pour vérifier les exigences de sécurité de vos dispositifs médicaux, LCIE Bureau Veritas met à votre disposition ses moyens d’essais en sécurité électrique et compatibilité électromagnétique vous permettant de couvrir l’ensemble des exigences techniques décrites dans les normes applicables.
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DOMAINES COUVERTS
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SÉCURITÉ ÉLECTRIQUE
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COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
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CYBERSÉCURITÉ
La mise sur le marché d’un appareil électro-médical peut s’accompagner d’une demande de certification en Europe ou à l’International.
Afin de réduire les facteurs prix et délais de vos différentes certifications le LCIE Bureau Veritas vous permet d’accéder aux différentes homologations locales ou spécifiques d’un pays à l’autre, en une seule démarche, il prend en compte les besoins des entreprises pour construire une offre adaptée.
Nous pouvons vous faire bénéficier de l’expérience, de la disponibilité de nos experts et des contacts que nous entretenons avec différents partenaires nationaux et internationaux.
Afin de réduire les facteurs prix et délais de vos différentes certifications le LCIE Bureau Veritas vous permet d’accéder aux différentes homologations locales ou spécifiques d’un pays à l’autre, en une seule démarche, il prend en compte les besoins des entreprises pour construire une offre adaptée.
Nous pouvons vous faire bénéficier de l’expérience, de la disponibilité de nos experts et des contacts que nous entretenons avec différents partenaires nationaux et internationaux.
Le système de certification CB Scheme permet la reconnaissance de nos prestations d'essais et de certifications par les pays membres :
AUSTRALIE
BRÉSIL
CANADA
CORÉE
INDE
JAPON
RUSSIE
TURQUIE
USA
Pays du CENELEC
LCIE Bureau Veritas est reconnu dans le monde pour la délivrance de ses rapports d’essais émis dans le cadre du système OC. Ces documents, ayant une reconnaissance internationale, vous permettent de justifier de la conformité de vos dispositifs électro médicaux auprès des organismes nationaux, ceci afin d’obtenir l’autorisation de les mettre sur les marchés.
En outre, à travers le système OC, notre partenaire Curtis-Straus NRTL, reconnu par l’OSHA, nous permet la délivrance de la marque Nord Américaine cBVus dans des délais très compétitifs. Marque reconnue par les autorités américaines au même titre que les marques nationales.
En outre, à travers le système OC, notre partenaire Curtis-Straus NRTL, reconnu par l’OSHA, nous permet la délivrance de la marque Nord Américaine cBVus dans des délais très compétitifs. Marque reconnue par les autorités américaines au même titre que les marques nationales.
| Stéphane RANCHON Responsable Commercial Grand-Est 06 79 66 31 35 |
Damien AIRAULT Ingénieur Commercial IDF 01 40 95 63 39 / 07 89 21 08 35 |
Amine KIRAT Responsable Commercial Cybersécurité 06 82 77 41 83 |
